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浅谈仿制药立项:立项到底有多重要?

       随着新的市场监督管理总局的成立,医药行业的宏观政策和方针逐步在落地。尤其毕局上台后,一系列的举措让企业每天都处于满满的危机感中,随着国内新一轮的洗牌,大多数中小企业生存能力都比较堪忧。尤其是固体制剂一致性评价工作开展以来,很多企业老的固体制剂品种还没弄明白,目前关于注射液一致性评价工作又开始逐步开展。能够一如既往稳步前进的,都是那些未雨绸缪,能紧跟时代有危机感的企业。

当年犯下的错,谁来背,追究谁都没有意义,惟有如何解决当前的问题,以及思考未来的路该如何走?最怕的就是生不如死,不愿有任何改变和尝试。

抛开人员的能力、设备和研发资金等问题,大多数都是因为程序问题导致严重的后果。很多企业都有很多牛人和管理良好的部门,如果将这些牛人和部门比如珍珠的话,中间缺少的就是一条能串起这些珍珠的线,这条线就是良好的运营程序和规范,优化流程,提高效率,直击目标。

在药品真正上市前,研发不仅仅是单一的产品开发过程,而是一连串如立项调研、临床前、临床等等一系列的过程。在此,小编浅浅的谈一下药物研发立项中的几点感悟,希望与各位共勉,如有不当,敬请指正。

记得2011年的时候,在一次会议中与CDE老师聊起“立题依据与目的”该如何写好时,一下打开了他的话题。针对仿制药大家多数精力都是放在药学研究上,这点无疑,但从同一品种不同企业的申报资料不难发现,能够成功申报的多数都是那些用心写每份资料的企业,包括立题依据与目的。这些无关乎药品注册人员的文字功底,而是一个企业对药品注册申请的态度。如果一个品种你连立题都做不好,东拼西凑,能获批的可能性也就可想而知。

立项本身就不是一个部门能完成的工作,它需要极强的部门协调与合作,合成、分析、制剂、临床、注册、生产、法规等等。只有将不同部门、不同知识层面和不同背景的专业人士集中起来,资源整合,才有可能做成一个比较完美的立项报告。

立项之一

为何出发?

问:你当初为什么要出发?要去哪里?

答:我只是一个跟随者。

是的,跟着跟着,你就丢了,时代就把你淘汰了,绝不会跟你打声招呼。从这个角度来看,我们重新来审视一下立项的初衷。虽然目前国内大多为仿制药,但项目也绝不是说上就上。

我们为何而出发?那是因为药品其直接面对的是人的生命与健康,只有临床需求,真正解决大众的痛苦,才是出发的宗旨。带着这样的态度和宗旨,才有可能得到社会赋予的价值和认可。虽然说做药需要情怀和责任心,但如果没有临床需求,再好的药品也没有商业价值,更不必说有什么社会价值,市场和需求永远决定着产品的生命周期。

知道为何出发或许并不难,难的是如何坚持。在我们所处的环境中,很多企业的项目都是在老板的一声令下,说下马就下马,从不需要会议的讨论。站在企业角度,我们只能理解,因为这是公司的策略和方向,但这种夭折的情况绝不能太频繁。

恕我直言,有些企业的老板本身对医药市场或政策把握就不是特别的到位,只是一味的跟随其他企业的项目,然后对于本公司管理人员的意见和想法又干涉太多,不够信任,最终导致人才和项目两空。专业的东西交给专业的人来做,疑人不用,用人不疑。

我们都深知,变则通,但毫无章法的变不是明智,而是简单粗暴。对于项目执行人员,被下马的项目就如同自己的孩子被抛弃一样,内心的那种崩溃是何等的无力。员工的归属感,不仅仅来自于待遇和福利,更多的是来自于工作的成就感和满足感。

药物研发立项,为何出发?如何出发?那个简单粗暴的时代终将过去,是时候赋予它科学严谨的时代标签了。

立项之二

市场布局

小编从2007年入行就开始负责美国FDA市场的品种,与集团公司同时开展DMFANDA工作。那些年付出极大的人力、物力和财力来开拓国际市场,而忽略了新产品的更新换代以及大量的研发工作。最终体系是建设好了,一切看起来那么光鲜亮丽,但产品始终也没有在美国市场有任何的销售。这种付出值得不值得先不去讨论,但我们可以换个角度,如果那些年我们把主要的精力和时间都放在研发上,10年下来,会不会有不一样的格局。

市场布局中,走国际化路线本身并没有错,但一定要有所平衡,就如同改革开放一样,先试水,才好全面铺开。国内市场的巨大潜力,以及目前国家的政策和方针导向,大健康产业必定是最大的赢家。脚踏实地,先走好国内这步棋,开发几个优质品种,树立企业品牌。

在市场布局中,首先需要考虑流行病学调查。评估该项目的用药人群、人群特点、发病率、年龄以及潜在用药人群,甚至包括文化差异和用药习惯等,确保该项目在该市场有一定的临床需求,否则一切徒劳。

其次是知己,从公司的角度,是否已经具备该类适应症产品的销售网络以及布局。产品再好,没有一个好的市场宣传和销售网络,也只能是叹息。自信是好事,盲目自信只会适得其反。

再者是知彼,了解该市场已有类似适应症品种的状况,每年的销售额是多少?产品之间的优缺点,对该数据进行一次全面的调查分析,挖掘该市场的一些差异化元素,求生存,求发展。在当今这个大数据时代,唯一值得做的就是数据分析,可靠的数据分析就像一盏明灯,告诉你下一个出口在哪。

说到这里,很多企业的管理人员会说,我们这些年没有立项,不也活的好好的。没错,你侥幸活这么多年,你如果还是这么想,可能只会“中午没事”。市场布局中,理性全面的分析市场,知己知彼,才有可能异军突起。

立项之三

政策导向与注册申报

国家层面的政策导向以及形势发展是立项必不可少的部分,尤其是一些重大项目的开发需要大量的资金引入,这就需要敏锐的市场嗅觉和洞察力,通过各种途径得到各类国家以及省市的基金,用这些基金来支撑研发,然后用产品来回馈社会。

紧跟国家政策和宏观调控,进行产业结构调整,尤其是在技术创新多下功夫,提升产品质量。近几年,药企的创新意识也在逐渐显效,多个品种可能在未来几年会逐步落地,一些公司的市值将会有大步的提升,这些都是敏锐的市场嗅觉带来的益处。

尤其是从本轮仿制药一致性评价中获益的企业,将会获得更大的市场份额,成为最大的受益者。多数企业当初在放弃或选择哪些品种上伤透了脑筋,这需要强大的团队也综合分析公司产品的结构、未来的发展方向与策略、市场布局、替代产品等多方面因素。某些时候,选择会很痛苦,但纠结更要命。全面综合分析后,必须快准狠,否则“仿制药一致性评价通过”标识是无论如何也贴不到你的产品上。

在立项的过程中,注册申报的策略同样值得深思。同一品种,不同适应症,首推哪种?先申报一种规格,然后补充新规格?还是多种规格齐头并进?是否有豁免临床或BE的情况?在优先审评的政策下,哪些会更快的获得政策的红利,这些都值得深度解读。周五发文,周末消化,已经成为一种习惯。政策每天都在变,准确解读,给出可信度较高的报告,不仅需要多方的努力,运气也很重要。 

立项之四

知识产权

风险意识和风险评估逐渐在药品的各个阶段吹响号角,风险评估涉及的面更需要多部门合作。原辅料来源、知识产权、流行病学、同类产品、技术风险、药理毒理、临床、甚至包括定价与医保等等。风险评估是贯穿每一个立项内容,在这我只想谈一下知识产权的风险评估。

知识产权调研内容包括产品专利、行政保护等可能出现的纠纷问题,在检索专利文献时,没有真正弄清该品种的专利情况,果断地下决定认为没有受限,但这一切都是因为你跟进不及时和更新不彻底才导致的恶果。因此,该阶段请专业人士进行规划和统筹是很有必要的。专利涉及的内容太多太广,化合物、中间体、纯化、晶型、联合用药、组合药物等等;哪些专利可以有效规避,哪些对产品会影响重大,保护期是多久,甚至有些可以挑战的专利,思路和策略是什么,把握有多大?这些必须需要非常专业的专利分析团队来完成风险评估,出具相应报告。

既然说到立项那么重要,那立项到底需要什么的人才,很多人都说最好是十项全能,不仅懂市场、技术、善于收集和分析数据,最好还要懂专利和国家政策法规等等。从风险的角度来看,把一切都压在一个人身上或几个人身上,可控性不佳。立项需要一个能分能合的团队,能分,分开在不同部门,善于沟通不纠结,有独到的眼光、策略和魄力,在各自领域有独特的见解;能合,随时跟进公司的计划与统筹,定期收集信息和总结汇报,形成以立项组为主线,各部门精英为珠的层面。

综上,小编浅浅的谈了一点个人在以往工作中一些故事和想法。本文仅代表个人观点,仅供和大家一起探讨和交流。


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